21일 충북 청주시 공공백신개발지원센터에서 한 연구원이 SK바이오사이언스가 개발해 임상시험을 3상까지 완료한 국내 첫 코로나19 백신 접종자 검체를 검사해 항체 생성 여부를 확인하고 있다. /연합

당국이 국내 최초 코로나 백신 상용화를 위한 최종 임상시험 효능평가에 착수했다.

21일 질병관리청 국립보건연구원은 국내 개발 코로나 백신의 대규모 임상 3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다고 밝혔다.

이번 평가 대상 백신은 국내 임상을 수행 중인 코로나 백신 8개 중 3상을 수행 중인 합성항원 백신이다. 당국은 내년 상반기 식품의약품안전처 품목 허가를 목표로 하고 있다.

지난 8월 이번 3상 결과의 공신력 확보를 위해 보건연구원과 국제백신연구소 간 MOU 체결과 함께 코로나 백신 중화항체 시험법에 대한 표준화·검증을 공동으로 진행한 바 있다. 연구원은 이번 3상 뿐 아니라 국내 개발 DNA백신 1/2상 시험 효능평가를 지원 중이다. 향후 mRNA 백신 1상과 바이러스백터 1/2상 임상검체 분석도 지속 지원할 방침이다.

현재 전 세계에서 총 137종의 코로나 백신 후보물질이 임상시험 중이다. 총 28개 백신이 승인됐다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인된 백신은 △화이자 △모더나 △아스트라제네카 △얀센 △인도혈청연구소 △시노팜 △시노백 △바라트 등 8개 제품이다.

국내에서는 △SK바이오사이언스·합성항원·3상 △유바이오로직스·합성항원·1/2상 △HK이노엔·합성·1상 △제넥신·DNA·1/2a상·국외2/3상 △진원생명과학·DNA·1/2a상 △큐라티스·mRNA·1상 △아이진·mRNA·1/2a상 △셀리드·바이러스백터·1상 및 1/2a상 등이 진행 중이다.

권준욱 국립보건연구원장은 "국내 첫 코로나 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다. 민관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다 해 지원 하겠다"고 밝혔다.

제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 "검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신 사용승인에서 필수적인 부분"이라며 "국제백신연구소는 백신이 조속 상용화 돼 국내외에서 사용될 수 있도록 협력 하겠다"고 말했다.

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