우리 식약당국이 노바백스사의 코로나 백신을 품목허가 결정했다. 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건이 붙었다. 이로써 국내에서 접종받을 수 있는 백신은 기존 4개에 더해 총 5개 품목이다. 하지만 오미크론 변이에 효과가 있는지는 분명하지 않은 상황이다.

식품의약품안전처는 12일 SK바이오사이언스가 제조판매 품목 허가를 신청한 노바백스사의 코로나 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. SK바사는 원액부터 완제까지 제조한다.

영국 임상에서는 해당 백신을 접종받고 난 7일 후 코로나 확진여부로 판단했을 때 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상에서는 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 또 코로나 감염으로 인한 중증환자는 백신군에서 발생하지 않았다. 중화항체 평가 결과, 접종 전 3대비 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에게서 항체가 4배 이상 늘었다.

그러나 오미크론 변이에 직접적인 효과를 보이는지는 확실하지 않은 상황이다. 식약처 관계자는 "공식적으로 변이주에 대한 연구 결과를 받고 있지 못하지만 노바백스사 자사 연구 결과를 일부 공개하고는 있다‘며 "임상에서 결과를 확인한 내용들은 오미크론 변이가 있기 전에 진행됐던 임상 결과이기 때문에 변이 효과 판단에는 적절치 않은 자료라고 말할 수 있다"고 말했다.

허가된 백신은 유전자재조합 백신이다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. B형 간염과 자궁경부암 백신 등 제조에 이미 사용되고 있는 플랫폼이다.

효능·효과는 18세 이상에서 코로나 예방이다. 용법·용량은 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종한다. 주성분은 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신과 동일하다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석이나 소분이 필요 없다. 보관조건은 냉장에서 5개월이다.

당국은 3상에서 백신과 대조약물을 1회 이상 투여받은 사람을 대상으로 안정성을 평가했다. 백신 접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응으로 △압통 △주사부위 통증 △홍반 △종창 등이며 경증에서 중간 정도다. 발생 후 1~2일 내 소실됐다. 전신 반응은 △근육통 △피로 △두통 △권태 △관절통 △오심·구토 △발열 등이었다. 역시 대부분 경증에서 중간 정도며 접종 당일 또는 다음날에 발생해 1일 내 소실됐다.

예측되지 않은 이상사례는 영국 임상에서 백신군의 약 10.9%, 미국 임상에서 백신군 4%에서 발생했다. △주사부위 통증 △피로 △두통 △기면 △인플루엔자 유사 증상 △림프절병증 △주사부위 가려움 등이다. 고령자에서의 이상사례 발생 빈도는 성인과 유사한 수준이었다.